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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)大全
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。那么藥學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)你知道多少呢?下面跟yjbys小編一起來(lái)看看吧!
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)1
1.精確度
試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。如：稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06~0.14g;稱取“2g”，系指稱取量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取量可為1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成雙”的原則。
精密稱定：稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一。
稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。
精密量�。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。
量取：用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具。
“約”：所取量不得超過(guò)規(guī)定量±10%
2.粉末分等
最粗粉：指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末。
粗粉：指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末;
中粉：指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末;
細(xì)粉：指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末;
最細(xì)粉：指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末;
極細(xì)粉：指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。
3.恒重：
除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)2
一、基礎(chǔ)質(zhì)量概念術(shù)語(yǔ)
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件等作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的依據(jù)。
法定標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的具有法律效力的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如《中華人民共和國(guó)藥典》（中國(guó)藥典）。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，僅適用于本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
質(zhì)量保證（QA）：為確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)，貫穿藥品全生命周期。
質(zhì)量控制（QC）：通過(guò)檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。
GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、保證藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。
GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，適用于藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，確保研究結(jié)果真實(shí)、可靠。
GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程，保障受試者權(quán)益和臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。
全生命周期管理：對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到退市的整個(gè)生命周期進(jìn)行全面質(zhì)量控制和管理的過(guò)程。
二、藥品特性與質(zhì)量指標(biāo)術(shù)語(yǔ)
有效性：藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量下，能達(dá)到預(yù)期治療效果的能力。
安全性：藥品在規(guī)定的用法、用量下，對(duì)用藥者的身體無(wú)明顯危害的特性。
穩(wěn)定性：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后，仍能保持其質(zhì)量指標(biāo)（如含量、純度、外觀等）符合標(biāo)準(zhǔn)的能力。
均一性：藥品中有效成分的含量或其他質(zhì)量指標(biāo)在不同批次、同一批次不同部位之間的均勻程度。
純度：藥品中有效成分的純凈程度，即雜質(zhì)含量的高低，雜質(zhì)含量越低，純度越高。
含量：藥品中有效成分的實(shí)際量與標(biāo)示量的比值，通常用百分比表示，是衡量藥品有效成分多少的關(guān)鍵指標(biāo)。
標(biāo)示量：藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分的含量或效價(jià)。
效價(jià)：用于衡量抗生素、激素、維生素等生物制品或化學(xué)藥品中有效成分生物活性的指標(biāo)，通常以單位（U）或國(guó)際單位（IU）表示。
溶出度：固體口服制劑（如片劑、膠囊劑）中的有效成分在規(guī)定的溶出介質(zhì)中，按規(guī)定的方法溶解出來(lái)的速度和程度，直接影響藥品的吸收和療效。
釋放度：緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑中的有效成分在規(guī)定的釋放介質(zhì)中，按規(guī)定的方法緩慢釋放出來(lái)的速度和程度，是控制這類(lèi)制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)。
崩解時(shí)限：固體口服制劑在規(guī)定的條件下（如崩解儀中）全部崩解成碎�；蚍勰┧璧臅r(shí)間，確保藥品進(jìn)入體內(nèi)后能及時(shí)溶解、吸收。
硬度：片劑抵抗外力破碎的能力，通常用硬度計(jì)測(cè)定，影響片劑的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和服用便利性。
脆碎度：片劑在運(yùn)輸、搬運(yùn)過(guò)程中抵抗磨損、破碎的能力，通過(guò)脆碎度檢查儀測(cè)定，反映片劑的物理穩(wěn)定性。
重量差異：同一批次片劑或膠囊劑中，每片（粒）的重量與平均重量之間的差異程度，確保藥品含量均一。
裝量差異：注射劑、口服溶液劑、軟膏劑等液體或半固體制劑中，每個(gè)包裝內(nèi)藥品的實(shí)際裝量與標(biāo)示裝量之間的差異程度。
可見(jiàn)異物：存在于藥品中，用肉眼或規(guī)定的儀器能觀察到的不溶性物質(zhì)，如顆粒、纖維、色塊等，影響藥品的安全性和外觀。
不溶性微粒：注射劑中除可見(jiàn)異物外，直徑在 2-50μm 之間的不溶性微小顆粒，需通過(guò)微粒檢查儀測(cè)定，防止微粒進(jìn)入人體血管引發(fā)不良反應(yīng)。
pH 值：衡量藥品溶液酸堿度的指標(biāo)，直接影響藥品的穩(wěn)定性、溶解度和療效，不同劑型藥品有規(guī)定的 pH 范圍。
滲透壓摩爾濃度：反映藥品溶液中溶質(zhì)微粒濃度的指標(biāo)，對(duì)于注射劑尤其重要，需與人體體液滲透壓相近，避免引起溶血或組織損傷。
澄清度與顏色：藥品溶液的澄清程度和顏色，通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)濁度液、標(biāo)準(zhǔn)比色液比較確定，反映藥品的純度和雜質(zhì)含量。
三、雜質(zhì)與污染物相關(guān)術(shù)語(yǔ)
雜質(zhì)：藥品中除有效成分外的其他物質(zhì)，包括生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)、儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物等。
有機(jī)雜質(zhì)：藥品中的有機(jī)化合物類(lèi)雜質(zhì)，如原料中的中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，需通過(guò)色譜法等方法檢測(cè)。
無(wú)機(jī)雜質(zhì)：藥品中的無(wú)機(jī)化合物類(lèi)雜質(zhì)，如重金屬（鉛、汞、鎘、砷等）、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽等。
殘留溶劑：藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的，但在最終產(chǎn)品中未完全去除的有機(jī)溶劑，如甲醇、乙醇、丙酮等，需控制其殘留量符合規(guī)定。
重金屬：密度大于 5g/cm 的金屬元素，如鉛、汞、鎘、砷、銅等，藥品中重金屬超標(biāo)會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生毒性，需嚴(yán)格限量。
熾灼殘?jiān)核幤方?jīng)高溫?zé)胱坪髿埩舻臒o(wú)機(jī)雜質(zhì)（主要是鹽類(lèi)）的重量，反映藥品中無(wú)機(jī)雜質(zhì)的總量。
干燥失重：藥品在規(guī)定的溫度和壓力下干燥后，失去的重量占干燥前樣品重量的百分比，主要反映藥品中的水分及揮發(fā)性雜質(zhì)含量。
水分：藥品中所含水分的量，通常用卡爾費(fèi)休法、烘干法等測(cè)定，水分過(guò)高會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性和純度。
降解產(chǎn)物：藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用過(guò)程中，因水解、氧化、光照、高溫等因素分解產(chǎn)生的物質(zhì)，可能影響藥品的安全性和有效性。
有關(guān)物質(zhì)：藥品中與有效成分相關(guān)的雜質(zhì)，包括原料中的雜質(zhì)、中間體、副產(chǎn)物及降解產(chǎn)物等，是藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。
微生物限度：非無(wú)菌藥品中允許存在的微生物（細(xì)菌、霉菌、酵母菌）的最大數(shù)量，確保藥品在使用過(guò)程中不會(huì)因微生物污染引發(fā)感染。
無(wú)菌：藥品中不含任何活的微生物（包括細(xì)菌、真菌、病毒等）的狀態(tài)，是注射劑、眼用制劑等無(wú)菌制劑的核心質(zhì)量要求。
熱原：藥品中存在的能引起人體體溫升高的物質(zhì)（主要是細(xì)菌內(nèi)毒素），注射劑需進(jìn)行熱原檢查或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，防止引起熱原反應(yīng)。
細(xì)菌內(nèi)毒素：革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁破裂后釋放的一種脂多糖，能引起人體發(fā)熱、休克等不良反應(yīng)，是熱原的主要成分。
無(wú)菌檢查：用于確定藥品是否無(wú)菌的檢驗(yàn)方法，通過(guò)培養(yǎng)等手段檢測(cè)藥品中是否存在活的微生物。
四、檢驗(yàn)方法與技術(shù)術(shù)語(yǔ)
薄層色譜法（TLC）：將藥品樣品與對(duì)照品在薄層板上展開(kāi)，通過(guò)比較斑點(diǎn)的位置和顏色，對(duì)藥品進(jìn)行鑒別或雜質(zhì)檢查的方法。
高效液相色譜法（HPLC）：利用高壓輸液泵將流動(dòng)相泵入色譜柱，使樣品中各成分分離，再通過(guò)檢測(cè)器檢測(cè)，用于藥品的含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查等。
氣相色譜法（GC）：以氣體為流動(dòng)相，將樣品注入色譜柱進(jìn)行分離，適用于揮發(fā)性藥品、殘留溶劑等的檢測(cè)。
紫外 - 可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）：利用藥品對(duì)特定波長(zhǎng)的紫外或可見(jiàn)光的吸收特性，進(jìn)行藥品鑒別、含量測(cè)定的方法，操作簡(jiǎn)便、快速。
紅外分光光度法（IR）：利用藥品分子對(duì)紅外光的吸收特性，產(chǎn)生特征紅外光譜，用于藥品的鑒別（如確認(rèn)化學(xué)結(jié)構(gòu)）。
原子吸收分光光度法（AAS）：通過(guò)測(cè)定藥品中特定金屬元素對(duì)其特征譜線的吸收程度，進(jìn)行重金屬（如鉛、汞）含量測(cè)定的方法。
質(zhì)譜法（MS）：通過(guò)將藥品分子離子化，根據(jù)離子的質(zhì)量 - 電荷比（m/z）進(jìn)行檢測(cè)，用于藥品的結(jié)構(gòu)確認(rèn)、雜質(zhì)鑒定等，具有高靈敏度和特異性。
核磁共振波譜法（NMR）：利用藥品分子中原子核在磁場(chǎng)中的共振現(xiàn)象，獲得分子結(jié)構(gòu)信息，用于藥品的結(jié)構(gòu)確認(rèn)和純度檢查。
卡爾費(fèi)休法：一種準(zhǔn)確測(cè)定藥品中水分含量的方法，基于碘與水的定量反應(yīng)，適用于各種類(lèi)型藥品的水分檢測(cè)。
滴定法：通過(guò)將已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定劑）滴加到樣品溶液中，根據(jù)反應(yīng)終點(diǎn)時(shí)消耗的滴定劑體積，計(jì)算樣品中待測(cè)成分含量的方法，如酸堿滴定、氧化還原滴定等。
重量法：通過(guò)稱量藥品中待測(cè)成分或其衍生物的重量，計(jì)算待測(cè)成分含量的方法，準(zhǔn)確度高，但操作相對(duì)繁瑣。
比色法：將藥品與顯色劑反應(yīng)生成有色物質(zhì)，通過(guò)比較有色物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)品的顏色深度，測(cè)定藥品含量或雜質(zhì)限度的方法。
濁度法：通過(guò)比較藥品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁度液的濁度，檢查藥品中不溶性雜質(zhì)（如可見(jiàn)異物、澄清度）的方法。
無(wú)菌檢查法：包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法，用于檢測(cè)無(wú)菌藥品中是否存在活的微生物，確保藥品無(wú)菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法：包括凝膠法和光度測(cè)定法，用于檢測(cè)藥品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，判斷藥品是否符合熱原要求。
微生物限度檢查法：通過(guò)培養(yǎng)、計(jì)數(shù)等步驟，測(cè)定非無(wú)菌藥品中細(xì)菌、霉菌、酵母菌的數(shù)量，以及控制特定致病菌（如大腸桿菌）的有無(wú)。
溶出度測(cè)定法：采用溶出儀，模擬人體胃腸道環(huán)境，測(cè)定固體口服制劑中有效成分的溶出速度和程度，常用槳法、籃法。
釋放度測(cè)定法：針對(duì)緩釋、控釋或腸溶制劑，在規(guī)定的釋放介質(zhì)和條件下，測(cè)定有效成分釋放情況的方法，確保制劑的釋放特性符合要求。
崩解時(shí)限檢查法：使用崩解儀，觀察固體口服制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，判斷其崩解時(shí)限是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
留樣觀察法：將藥品按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期取樣檢驗(yàn)，考察藥品穩(wěn)定性的方法，是藥品穩(wěn)定性研究的常用手段。
五、生產(chǎn)與工藝相關(guān)術(shù)語(yǔ)
原料藥（API）：用于生產(chǎn)藥品的活性成分，是藥品發(fā)揮療效的核心物質(zhì)，其質(zhì)量直接影響成品藥的質(zhì)量。
輔料：藥品中除原料藥外的其他成分，如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、防腐劑等，用于改善藥品的劑型、穩(wěn)定性和服用便利性。
制劑：將原料藥與輔料按規(guī)定的生產(chǎn)工藝制成的具有一定劑型（如片劑、注射劑、膠囊劑）的藥品。
劑型：藥品的存在形式，如片劑、膠囊劑、注射劑、口服溶液劑、軟膏劑、氣霧劑等，根據(jù)用藥途徑和治療需求確定。
批：在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，一次性生產(chǎn)的、具有相同質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品。
批號(hào)：用于識(shí)別藥品批次的唯一標(biāo)識(shí)，通常由生產(chǎn)年份、月份、日期、批次序號(hào)等組成，便于藥品質(zhì)量追溯。
批量：一個(gè)批次藥品的生產(chǎn)數(shù)量，需符合藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定藥品生產(chǎn)全過(guò)程（如原料預(yù)處理、混合、制粒、壓片、滅菌等）的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的文件。
清潔驗(yàn)證：證明藥品生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等在清潔后，殘留的藥品、輔料、清潔劑等符合規(guī)定限度的驗(yàn)證活動(dòng)，防止交叉污染。
滅菌：采用物理（如高溫、高壓、輻射）或化學(xué)（如消毒劑）方法，殺滅或去除藥品中所有活的微生物（包括芽孢）的過(guò)程，是無(wú)菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟。
除菌過(guò)濾：利用濾膜（孔徑通常為 0.22μm）過(guò)濾藥品溶液，去除其中微生物的方法，適用于不耐熱的無(wú)菌制劑。
凍干（冷凍干燥）：將藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，去除水分，制成凍干制劑的工藝，能保持藥品的穩(wěn)定性和活性。
制粒：將粉末狀原料與輔料混合后，制成具有一定粒徑的顆粒的過(guò)程，用于改善粉末的流動(dòng)性、可壓性，確保片劑、膠囊劑的質(zhì)量。
壓片：將顆�；蚍勰┯脡浩瑱C(jī)壓制成片劑的過(guò)程，需控制壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù)，確保片劑的硬度、重量差異符合標(biāo)準(zhǔn)。
包衣：在片劑、丸劑等制劑表面包裹一層薄膜或糖衣的過(guò)程，用于掩蓋藥品異味、提高藥品穩(wěn)定性、控制藥物釋放（如腸溶包衣）。
混合均勻度：藥品生產(chǎn)中，原料與輔料混合后，有效成分在混合物中分布的均勻程度，是確保藥品含量均一的關(guān)鍵。
交叉污染：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不同品種、批次的藥品或雜質(zhì)（如微生物、粉塵）相互污染的現(xiàn)象，需通過(guò)合理的生產(chǎn)布局、清潔驗(yàn)證等措施防止。
工藝驗(yàn)證：證明藥品生產(chǎn)工藝在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)，能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。
設(shè)備驗(yàn)證：證明藥品生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等能正常運(yùn)行，且符合藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求的驗(yàn)證活動(dòng)，包括安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證。
六、儲(chǔ)存與流通相關(guān)術(shù)語(yǔ)
儲(chǔ)存條件：藥品儲(chǔ)存時(shí)所需的環(huán)境條件，如溫度（常溫、陰涼處、涼暗處、冷處）、濕度、光照等，直接影響藥品的穩(wěn)定性。
常溫：藥品儲(chǔ)存的常溫條件，通常指 10-30℃（中國(guó)藥典規(guī)定），適用于大多數(shù)藥品的儲(chǔ)存。
陰涼處：藥品儲(chǔ)存的陰涼條件，指不超過(guò) 20℃，適用于對(duì)溫度較敏感的藥品。
涼暗處：藥品儲(chǔ)存的涼暗條件，指避光且不超過(guò) 20℃，適用于對(duì)光和溫度均敏感的藥品。
冷處：藥品儲(chǔ)存的冷藏條件，指 2-10℃，適用于生物制品、某些注射劑等需低溫保存的藥品。
避光：藥品儲(chǔ)存時(shí)需避免陽(yáng)光直射或強(qiáng)光照射，通常采用棕色容器包裝或儲(chǔ)存于避光環(huán)境中，防止藥品因光照發(fā)生降解。
密封：藥品包裝需能防止外界灰塵、水分、微生物等進(jìn)入，以及防止藥品揮發(fā)或泄漏，如玻璃瓶配橡膠塞、鋁蓋密封。
嚴(yán)封：比密封更嚴(yán)格的包裝要求，能有效防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中受到外界因素的影響，如注射劑的包裝。
有效期：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能保證質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的期限，通常標(biāo)注為 “有效期至 XXXX 年 XX 月”，超過(guò)有效期的藥品不得使用。
失效期：藥品超過(guò)該日期后，質(zhì)量可能不再符合標(biāo)準(zhǔn)，不能繼續(xù)使用的日期，與有效期概念相近，表述方式略有不同。
留樣：從每一批藥品中抽取一定數(shù)量的樣品，按規(guī)定條件儲(chǔ)存，用于藥品質(zhì)量追溯、穩(wěn)定性考察或爭(zhēng)議解決的樣品。
運(yùn)輸條件：藥品在運(yùn)輸過(guò)程中需遵循的環(huán)境條件，如冷藏藥品需采用冷鏈運(yùn)輸（保持 2-10℃），防止運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量受損。
冷鏈：用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存需低溫保存的藥品的供應(yīng)鏈體系，包括冷藏車(chē)、冷藏箱、冰袋等設(shè)備，確保藥品在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求。
藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市銷(xiāo)售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，采取的收回、銷(xiāo)毀藥品的措施，保障公眾用藥安全。
質(zhì)量追溯：通過(guò)批號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)記錄等信息，追蹤藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程，便于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)追溯和處理。
藥品說(shuō)明書(shū)：包含藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息（如儲(chǔ)存條件、有效期）等內(nèi)容的文件，是指導(dǎo)藥品使用和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。
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