產(chǎn)品質(zhì)量承諾書合集15篇
在不斷進(jìn)步的時(shí)代,需要使用承諾書的事情愈發(fā)增多,承諾書在寫作上具有一定的格式要求。相信很多朋友都對(duì)寫承諾書感到非?鄲腊桑韵率切【帪榇蠹艺淼漠a(chǎn)品質(zhì)量承諾書,歡迎大家借鑒與參考,希望對(duì)大家有所幫助。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
我單位作為出口食品、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人,為保障出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,維護(hù)山西出口產(chǎn)品的信譽(yù),維護(hù)國(guó)家形象,特作如下承諾:
一、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和出入境檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī),認(rèn)真履行《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的義務(wù),誠(chéng)實(shí)守信,合法經(jīng)營(yíng),執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫規(guī)定,自覺(jué)接受檢驗(yàn)檢疫部門的監(jiān)督檢查。
二、強(qiáng)化源頭管理,建立健全全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控和可追溯體系、保證所使用的原料、輔料和包裝材料不含有禁用農(nóng)藥、獸藥、添加劑、著色劑和有害物質(zhì),保證所使用的添加劑、著色劑等不超過(guò)規(guī)定限量,建立臺(tái)帳制度,100%索證索票,確保出口產(chǎn)品的可追溯。
三、全面實(shí)施“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”生產(chǎn)管理模式,保證企業(yè)質(zhì)量安全管理體系(GMP、SSOP、HACCP)有效運(yùn)行,保證出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的'有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求,建立健全預(yù)警通報(bào)、質(zhì)量追溯、應(yīng)急處理、責(zé)任追究、產(chǎn)品召回等制度,不斷提高應(yīng)對(duì)國(guó)外技術(shù)壁壘和突發(fā)事件的能力。
四、本企業(yè)若違反上述承諾,造成嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的,愿接受檢驗(yàn)檢疫部門的處罰,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
法定代表人(簽字):xx
企業(yè)(蓋章):xx
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
**有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司;具有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,一直贏得客戶好評(píng)。基于與浙江中控流體技術(shù)有限公司簽訂的供貨協(xié)議,針對(duì)向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質(zhì)量,現(xiàn)鄭重作出如下承諾:
1、整體質(zhì)量:碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》要求,不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》要求。
2、化學(xué)成分:碳鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定;不銹鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸:鑄件結(jié)構(gòu)、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】,未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,精鑄公差等級(jí)按ct8執(zhí)行,砂型鑄造公差等級(jí)按ct11執(zhí)行。
4、表面質(zhì)量:鑄件表面去除澆冒口,整體打磨光滑平整,表面無(wú)裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷;粗糙度符合圖紙要求。
5、內(nèi)部質(zhì)量要求:鑄件內(nèi)部無(wú)縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學(xué)性能:碳鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的'規(guī)定;不銹鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定。
7、無(wú)損探傷檢測(cè)要求:依據(jù)本公司的技術(shù)文件規(guī)定,對(duì)需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無(wú)損檢測(cè),無(wú)損檢測(cè)合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗(yàn):本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前,嚴(yán)格按事先的質(zhì)量策劃要求,依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試,檢測(cè)合格后發(fā)至貴公司,并附帶出廠檢驗(yàn)合格的相關(guān)證明資料。
承諾單位:**有限公司
法人代表:?jiǎn)挝簧w章:
承諾日期:
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
如果我公司在貴單位組織的項(xiàng)目名稱:長(zhǎng)沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)中獲取中標(biāo),應(yīng)項(xiàng)目投標(biāo)的.有關(guān)要求,我方對(duì)該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾:
。1)技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
。2)產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
。3)所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
(4)產(chǎn)品“三包”內(nèi)容:實(shí)行包退、包換、包修服務(wù)。
。5)質(zhì)量問(wèn)題的處理:按廠家質(zhì)量保證實(shí)行。
。6)質(zhì)量投訴的處理:由專人負(fù)責(zé)本次項(xiàng)目投訴處理。
。7)質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級(jí)和設(shè)備維護(hù)等免費(fèi)上門服務(wù)。
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
1、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,積極維護(hù)消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利,落實(shí)經(jīng)營(yíng)者的十項(xiàng)義務(wù),化妝產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,積極宣傳貫徹《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī),制定完善的經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)章制度,教育全體員工提高素質(zhì),增加守法經(jīng)營(yíng)的意識(shí),嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求,規(guī)范自己的經(jīng)營(yíng)行為。
2、堅(jiān)持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無(wú)欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品,不搞虛假宣傳演示,旗幟鮮明地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
3、做好售后服務(wù)。對(duì)因商品與服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題引起消費(fèi)糾紛的,要依法積極和解,妥善解決投訴,解決率要達(dá)到100%。
4、主動(dòng)配合各種新聞媒介,并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施,向社會(huì)廣泛宣傳。通過(guò)舉辦消費(fèi)者教育等多種形式,向消費(fèi)者提供各種咨詢服務(wù),帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐奈拿飨M(fèi)。
5、廣泛收集和聽(tīng)取消費(fèi)者的意見(jiàn),改進(jìn)工作。
(總部規(guī)定價(jià)格全國(guó)不打折扣)
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
為明確市場(chǎng)食品安全職責(zé),強(qiáng)化食品衛(wèi)生管理,促進(jìn)市場(chǎng)食品準(zhǔn)入管理制度的建立和落實(shí),確保市場(chǎng)食品質(zhì)量安全,依據(jù)《食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,由工商行政管理部門與食品經(jīng)營(yíng)戶簽訂本責(zé)任書。
食品經(jīng)營(yíng)戶的主要職責(zé):
1、證照齊全,文明經(jīng)商,誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),嚴(yán)格遵守《食品安全法》等法律法規(guī)。
2、不經(jīng)銷法律、法規(guī)禁止上市交易的下列食品:有毒、有害、污穢不潔、腐爛變質(zhì)的食品,病死、毒死或者死因不明的.禽、畜、獸、水產(chǎn)及其制品;應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)、檢疫而未檢驗(yàn)、檢疫或者檢驗(yàn)、檢疫不合格的農(nóng)副產(chǎn)品及其制品;假冒偽劣商品,國(guó)家明令淘汰的商品,過(guò)期、失效、變質(zhì)的商品。
3、建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度,進(jìn)貨時(shí)查驗(yàn)供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、衛(wèi)生許可證等主體資質(zhì)證明,索要食品質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)(檢疫)證明、有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志(商標(biāo)、專利證明)和進(jìn)貨票據(jù)等,并對(duì)索取的證票分類歸檔,建立食品進(jìn)貨臺(tái)賬,如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨商名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。
4、建立并執(zhí)行不合格食品退市制度,定期檢查貨架及庫(kù)存食品,及時(shí)清理變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的食品,對(duì)不符合質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品,應(yīng)立即停止銷售、下架封存、登記造冊(cè),并及時(shí)召回已售出的問(wèn)題食品,對(duì)有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應(yīng)交由有關(guān)部門進(jìn)行無(wú)害化處理或銷毀,可能危及安全的應(yīng)立即向工商等行政管理部門報(bào)告。
5、自覺(jué)接受工商等行政管理部門和其他部門的監(jiān)督管理,積極配合日常檢查工作,主動(dòng)出示所售食品的相關(guān)票證和購(gòu)銷臺(tái)帳。
6、自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督,主動(dòng)解決消費(fèi)糾紛。
本責(zé)任書一式二份,工商行政管理部門與食品經(jīng)營(yíng)戶各留存一份。本責(zé)任書自簽訂之日起生效。
工商行政管理部門(蓋章) 經(jīng)營(yíng)單位(蓋章)
負(fù)責(zé)人:(簽字) 責(zé)任人:(簽字)
年 月 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國(guó)建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》和《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》,經(jīng)協(xié)商一致,達(dá)成協(xié)議
第一條,工程質(zhì)量合同范圍內(nèi)容
在質(zhì)量保修期內(nèi),承包人應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定,承擔(dān)本工程的質(zhì)量保修責(zé)任。
第二條,質(zhì)量修理期:安裝調(diào)試合格后兩年;根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定,雙方同意本工程質(zhì)量保證如下:
1.保證安裝供貨的'電氣設(shè)備安裝調(diào)試兩年;
2.確保安裝和供應(yīng)的電氣設(shè)備和導(dǎo)電線路能夠承受設(shè)計(jì)圖紙要求的定額;
3.質(zhì)量保證自工程安裝調(diào)試通過(guò)之日起生效。
第三條,質(zhì)量保修責(zé)任
1、如果不符合上述要求,承包商應(yīng)在收到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負(fù)責(zé)維修或改造..承包人未在約定期限內(nèi)派人修復(fù)的,發(fā)包人可以委托他人修復(fù)。費(fèi)用由承包商承擔(dān)。
2、發(fā)生緊急搶修事故時(shí),承包人應(yīng)在接到事故通知后立即到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)。
3、除不可抗力和用戶的人為原因外,所有其他因素均由乙方負(fù)責(zé)。(不可抗力:指戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災(zāi)和災(zāi)難性自然災(zāi)害..)
第四條,保修費(fèi)用
保修期內(nèi),因電氣設(shè)備和安裝質(zhì)量問(wèn)題造成的工程費(fèi)用由乙方承擔(dān)。
建設(shè)單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產(chǎn)管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè),公司始終以“質(zhì)量第一、用戶至上、”方針質(zhì)量方針,確保產(chǎn)品100%的滿足國(guó)家法規(guī)和國(guó)家的.行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求,嚴(yán)格按照ISO-9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全面過(guò)程控制。
為此,我們作出一下承諾:
1:根據(jù)合同及其他約定的方式,按時(shí)交貨。
2;按照合同,招標(biāo)文件有關(guān)要求及國(guó)家,行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,進(jìn)行設(shè)備,制造。
3:成套設(shè)備內(nèi)主要元件,均選擇國(guó)家定點(diǎn)廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
4:提供協(xié)議及產(chǎn)品有關(guān)文件規(guī)定的備品,備件及相關(guān)資料。
5:嚴(yán)格按照國(guó)家及有關(guān)行業(yè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),提供滿足用戶要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
6:根據(jù)用戶需要,供培操作,調(diào)試和維護(hù)人員。
7:如在開(kāi)箱過(guò)程中發(fā)生缺件或破損,我方負(fù)責(zé)及時(shí)補(bǔ)齊和維修。
8;設(shè)備在安裝或運(yùn)行出現(xiàn)的問(wèn)題,保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見(jiàn)答復(fù),如需派人解決的,保證人員在72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
9:在質(zhì)量保證期內(nèi)(壹年),對(duì)確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品我們實(shí)行保修或包換服務(wù),質(zhì)量保證期外,產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年),我們負(fù)責(zé)終身維修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
xxx(單位或公司):
我方作為貴公司xxx_貨物的供應(yīng)商,向貴公司做出如下保證:
一、關(guān)于我方經(jīng)營(yíng)資格的保證
我方保證向貴公司提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證真實(shí)有效。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的保證
1、供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證,符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
2、供應(yīng)貨物經(jīng)貴公司書面確認(rèn)供應(yīng)品牌后,不作隨意更換。
3、供應(yīng)貨物的保質(zhì)期不低于xxx天,自貨物經(jīng)貴公司驗(yàn)收入庫(kù)之日起計(jì)算。
4、我方認(rèn)可貴公司的貨物驗(yàn)收制度,并在對(duì)供應(yīng)貨物進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),嚴(yán)格遵守貴公司的貨物驗(yàn)收制度。
5、對(duì)未通過(guò)驗(yàn)收的.貨物,保證在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物。
6、對(duì)通過(guò)驗(yàn)收的貨物,在貴公司投入使用之前,出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問(wèn)題的,保證無(wú)條件退貨,并在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物。
7、因我方供應(yīng)貨物的質(zhì)量問(wèn)題,對(duì)貴公司造成了不良影響的,我方愿承擔(dān)該批貨物價(jià)款1-10倍的罰款,并承擔(dān)由此所造成的經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任。
8、我方愿意用供應(yīng)貨物貨款的30%作為每月結(jié)帳的滾動(dòng)質(zhì)保金,于下次結(jié)帳時(shí)進(jìn)行結(jié)算。
三、質(zhì)量保證措施
1、按照合同要求和專業(yè)施工質(zhì)量及驗(yàn)收規(guī)范,對(duì)全體施工人員進(jìn)行質(zhì)量教育,進(jìn)一步增強(qiáng)其質(zhì)量意識(shí),具體做法如下:
(1)聯(lián)合業(yè)主,設(shè)計(jì)單位監(jiān)理做好技術(shù)交底和圖紙會(huì)審工作,充分了解設(shè)計(jì)意圖,熟悉工藝要求。
(2)梳理出關(guān)鍵和疑難部分施工方案和質(zhì)量要求,制訂有針對(duì)性的施工方案和質(zhì)量控制措施。
(3)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)的施工材料的質(zhì)量監(jiān)控
(4)要求財(cái)務(wù)材料部門嚴(yán)格按照合同要求堅(jiān)持采購(gòu)合格產(chǎn)品,產(chǎn)品入庫(kù)必須有合格證書并經(jīng)項(xiàng)目部質(zhì)檢人員、試驗(yàn)人員復(fù)試審核。
(5)主動(dòng)向業(yè)主監(jiān)理報(bào)驗(yàn)進(jìn)場(chǎng)材料,列明材料名稱規(guī)格數(shù)量,未經(jīng)監(jiān)理簽字認(rèn)可一律不得使用。
(6)設(shè)置合格材料、不合格材料區(qū),堅(jiān)決將不合格材料及時(shí)清理出材料庫(kù),將合格材料分類清理編號(hào)、標(biāo)記、防止不合格材料流入施工現(xiàn)場(chǎng)。
(7)對(duì)大宗材料,若無(wú)專門檢驗(yàn)工具和專業(yè)檢測(cè)手段,可委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的國(guó)家專門機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
2、加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)施工人員的管理
(1)特殊施工崗位的操作人員必須持證上崗,如電焊工、電工。
(2)教育施工人員堅(jiān)持按規(guī)范施工,不得擅自更改設(shè)計(jì)方案施工,擅自降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)施工。
(3)推行班組自檢,互檢及質(zhì)控員巡檢,終檢制度。
(4)重要的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)及隱蔽工程必須由專業(yè)施工隊(duì)長(zhǎng)和質(zhì)檢員現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)確認(rèn)后報(bào)監(jiān)理審查通過(guò)后才能進(jìn)入下道工序施工。
3、完善質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度,每周舉行質(zhì)量問(wèn)題通報(bào)會(huì),將質(zhì)量意識(shí)好的員工及行為和質(zhì)量問(wèn)題上墻公布,予以表?yè)P(yáng)或或批評(píng)。
4、做好現(xiàn)場(chǎng)施工原始記錄。確保其真實(shí)、有效及時(shí)整理匯總。
5、施工完成后,認(rèn)真按照專業(yè)施工檔案要求收集、整理、歸檔施工資料,經(jīng)監(jiān)理審核后向業(yè)主移交。
供應(yīng)商:xxxxxx公司
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
為了確保食品質(zhì)量安全,保障人民群眾的身體健康和生命安全,本企業(yè)特向社會(huì)鄭重承諾:
一、自覺(jué)遵守國(guó)家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的'義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過(guò)程中,自覺(jué)做到“四個(gè)決不”:決不使用非食品原料、回收食品、過(guò)期原料加工食品;決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑;決不在食品中摻雜摻假、以假充真;決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識(shí)。如有違反,根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定,自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營(yíng)罪”等定罪處罰,并承擔(dān)所有后果和責(zé)任。
二、依法取得食品生產(chǎn)許可證,保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品,保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。
三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度,落實(shí)索證索票和建立臺(tái)賬規(guī)定,并保存相關(guān)記錄。
四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制制度,做好生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn)控制及記錄。
五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度,保證未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。
六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)主動(dòng)召回,并妥善處理。
生產(chǎn)企業(yè)(蓋章):______________
法定代表人(簽字): _____________
簽訂時(shí)間: _____年_____月_____日
注:本承諾書一式二份,企業(yè)和監(jiān)管部門各執(zhí)一份
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇購(gòu)買我們的產(chǎn)品!
為保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確購(gòu)銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,保證產(chǎn)品安全、特作如下保證:
一、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),必要時(shí)向購(gòu)貨方提供必要的'質(zhì)量資料,諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊(cè)商標(biāo)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
五、購(gòu)貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購(gòu)貨方對(duì)產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題由購(gòu)貨方負(fù)責(zé)。
六、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴,供貨方應(yīng)積極配合妥善解決,如確屬供貨方的責(zé)任,供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
供應(yīng)商:xxx公司
20xx年x月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其內(nèi)容如下:
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
。ㄈ┙M織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改進(jìn);
。ㄋ模┌凑辗伞⒎ㄒ(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
。ㄒ唬┪募钠鸩、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;
。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài);
。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性;
。ǘ┯涗洃(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失;
。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由;
(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
第七章采購(gòu)
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序,確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響,確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清晰表述采購(gòu)要求,包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證,確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的`要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識(shí);
。ǘ┮(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);
(三)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄;
。ㄋ模⿲(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量;生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí),也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn),確定不適用本規(guī)范的條款,并說(shuō)明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
驗(yàn)證:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序:指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過(guò)程:指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào))同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì),不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞,也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu),制作合適的手撕位,易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e—beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā),為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴(kuò)散,降低殘留濃度,無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開(kāi)包的無(wú)菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期:4小時(shí)。
3、無(wú)菌持物鉗的有效期:干式:4小時(shí);濕式:1周。
4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期:24小時(shí)
5、無(wú)菌盤的有效期:4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí),使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d;未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí),有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為1個(gè)月;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為6個(gè)月;使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。
9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1—2年。
總的來(lái)說(shuō),無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作,不污染無(wú)菌環(huán)境,所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇購(gòu)買我們的產(chǎn)品!為保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確購(gòu)銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,保證產(chǎn)品安全、特作如下保證:
一、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),必要時(shí)向購(gòu)貨方提供必要的質(zhì)量資料,諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊(cè)商標(biāo)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
五、購(gòu)貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的'貯藏條件貯藏因購(gòu)貨方對(duì)產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題由購(gòu)貨方負(fù)責(zé)。
六、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴,供貨方應(yīng)積極配合妥善解決,如確屬供貨方的責(zé)任,供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
供應(yīng)商:xxx
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
為營(yíng)造良好的食品安全消費(fèi)環(huán)境,本公司鄭重承諾:嚴(yán)格執(zhí)行糧油食品準(zhǔn)入制度,嚴(yán)把食品質(zhì)量關(guān),認(rèn)真處理消費(fèi)投訴,樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守信的社會(huì)形象和道德形象,確保群眾糧油食品消費(fèi)安全。
一、進(jìn)貨驗(yàn)收備查制度
(一)本公司嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品衛(wèi)生法》等法律的規(guī)定,嚴(yán)把商品進(jìn)貨關(guān),堅(jiān)決杜絕“三無(wú)”商品進(jìn)公司;
(二)本公司及時(shí)收集經(jīng)銷食品的.相關(guān)重要資料,并按商品類別分別建立進(jìn)貨臺(tái)賬;
(三)進(jìn)貨臺(tái)賬記錄商品品種、進(jìn)貨日期、供貨單位、購(gòu)銷憑證編號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期等信息,內(nèi)容真實(shí)可靠、有據(jù)可查,并接受工商、糧食、及藥品食品監(jiān)督等部門檢查。
二、不合格產(chǎn)品下柜(下架)制度
(一)本公司嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),對(duì)過(guò)期變質(zhì)食品,主動(dòng)及時(shí)下柜(下架);
(二)本公司對(duì)群眾反映大、投訴集中的重要食品,先予下柜(下架),然后提交有關(guān)部門組織鑒定,經(jīng)鑒定合格的食品重新上柜(上架)銷售,鑒定為不合格的食品立即停止銷售;
(三)本公司對(duì)已銷售的不合格食品、假冒偽劣食品,及時(shí)予以追回,并將有關(guān)情況通報(bào)供應(yīng)商和工商、糧食等部門。
三、消費(fèi)投訴處理制度
(一)本公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)商品售后服務(wù)規(guī)定,努力提高售后服務(wù)水平,保障消費(fèi)者的合法權(quán)益;
(二)本公司積極配合工商和糧食等部門處理消費(fèi)者投訴;
(三)本公司對(duì)消費(fèi)者的投訴,嚴(yán)格按照《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
XXXXX公司
X年X月X日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇購(gòu)買我們的產(chǎn)品!
為保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確購(gòu)銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,保證產(chǎn)品安全,特作如下保證:
一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購(gòu)貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購(gòu)貨方?jīng)]有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),我公司將按照國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,并向購(gòu)貨方提供產(chǎn)品樣品,經(jīng)購(gòu)貨方同意后向購(gòu)貨方提供產(chǎn)品,并保證產(chǎn)品質(zhì)量的.穩(wěn)定和逐步提高。
二、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、供貨方向購(gòu)貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
四、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),必要時(shí)向購(gòu)貨方提供必要的質(zhì)量資料,諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
五、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊(cè)商標(biāo)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
六、購(gòu)貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏,因購(gòu)貨方對(duì)產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題由購(gòu)貨方負(fù)責(zé)。
七、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴 ,供貨方應(yīng)積極配合妥善解決 ,如確屬供貨方的責(zé)任,供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
八、質(zhì)量爭(zhēng)議(問(wèn)題)的處理:
購(gòu)貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供貨方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),保證檢驗(yàn)的公正和科學(xué)性,對(duì)檢驗(yàn)不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。
對(duì)確屬供貨方質(zhì)量問(wèn)題的,已經(jīng)使用造成的損失,由我公司負(fù)責(zé)。
對(duì)確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題,沒(méi)有使用的,由供需雙方協(xié)商解決(退貨或降價(jià))。
九、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時(shí)生效,業(yè)務(wù)終止時(shí)同時(shí)終止。
______________________公司
________年____月_____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
一、產(chǎn)品質(zhì)量保證的承諾
1、保證所供設(shè)備質(zhì)量管理是全面按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行的,其質(zhì)量管理模式是通過(guò)認(rèn)證和有效的。
2、保證對(duì)其外購(gòu)配套零部件設(shè)備的質(zhì)量負(fù)責(zé),采購(gòu)中均進(jìn)行了嚴(yán)格的進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn),并保證提供其產(chǎn)品質(zhì)量合格證書、使用說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)資料。
3、保證提供的設(shè)備是全新的、未使用過(guò)的、是用一流的工藝和最佳材料制造而成的、技術(shù)是先進(jìn)且成熟可靠的,在各個(gè)方面符合招標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求,保證所提供的設(shè)備經(jīng)過(guò)正確安裝、正常運(yùn)轉(zhuǎn)和保養(yǎng),在其使用壽命期內(nèi)有滿意和可靠的性能。
4、保證在交貨前對(duì)設(shè)備的質(zhì)量、規(guī)格、性能、數(shù)量和質(zhì)量等進(jìn)行詳細(xì)而全面的檢驗(yàn),并出具一份證明設(shè)備符合合同規(guī)定的合格證書及檢試報(bào)告。
5、保證對(duì)設(shè)備出于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障負(fù)責(zé),并認(rèn)可合同書及質(zhì)量法對(duì)上述原因引起的質(zhì)量事故的罰則。
二、產(chǎn)品售后服務(wù)的承諾
1、我公司隨時(shí)歡迎貴方有關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)制造工藝、原材料、零部件的.性能質(zhì)量,并參加產(chǎn)品出廠試驗(yàn),進(jìn)行出廠驗(yàn)收;
2、在產(chǎn)品保修期及壽命期之內(nèi)保證提供所需的備品備件。
3、保證按需方的時(shí)間要求,選派有經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員到設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng),協(xié)助整個(gè)安裝、調(diào)試工作,直到設(shè)備正常運(yùn)行。
4、在調(diào)試前,我方技術(shù)服務(wù)人員事先向貴方技術(shù)交底,講解和示范要進(jìn)行的程序和方法。經(jīng)我方確認(rèn)和簽證的工序如因我方技術(shù)服務(wù)人員指導(dǎo)錯(cuò)誤而發(fā)生問(wèn)題,我方負(fù)全部責(zé)任,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)人員的一切行為負(fù)全部責(zé)任。
5、設(shè)備正常投運(yùn)后,我方保證12個(gè)月內(nèi)的質(zhì)量保證期,并保證設(shè)備壽命期之內(nèi)維修,當(dāng)貴方需要時(shí),保證在接到通知后一小時(shí)內(nèi),派有經(jīng)驗(yàn)維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)貴方按規(guī)定的方式、方法正常操作運(yùn)行時(shí),若出現(xiàn)因產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料或工藝質(zhì)量造成的損壞由我方負(fù)責(zé)免費(fèi)修理,更換部分零部件以至更新產(chǎn)品,一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。
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